8月3日，由河南省藥品監(jiān)督管理藥品注冊處張培組長帶隊一行4位專家對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)新增專業(yè)的備案及日常工作進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查。我院高度重視，黨委書記朱宏軒、院長李樹龍、副院長李松森，以及臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）辦公室主任尹鋒、倫理辦公室主任孫蕊、GCP各專業(yè)組PI及機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、藥學(xué)部相關(guān)人員等參加此次迎檢工作。

座談會由黨委書記朱宏軒主持。檢查組組長張培介紹專家組各成員，宣讀檢查紀(jì)律及程序；李樹龍院長致歡迎詞；李松森副院長宣讀并簽署被檢單位承諾書。

機(jī)構(gòu)主任李松森、倫理辦公室主任孫蕊、四個新增備案科室（血管外科、眼科、重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科）PI分別就機(jī)構(gòu)、GCP項目的開展、倫理審查、新增專業(yè)組的GCP準(zhǔn)備情況等進(jìn)行了專題匯報。

會后，專家們對我院新增備案的四個專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，各位專家認(rèn)真對照GCP規(guī)范及檢查細(xì)則實地查看了四個新增專業(yè)科室的藥物臨床試驗硬件設(shè)施，詳細(xì)查閱專業(yè)組的GCP體系文件、人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等；并對各個專業(yè)負(fù)責(zé)人、研究醫(yī)生、研究護(hù)士等進(jìn)行了現(xiàn)場提問。

專家組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)對隨機(jī)抽取的臨床試驗項目、臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會的GCP體系文件、人員資質(zhì)、軟硬件設(shè)施及檔案材料進(jìn)行了現(xiàn)場查閱。檢查過程中專家組對我院GCP工作提出了非常寶貴的意見和建議，機(jī)構(gòu)辦、倫理和各專業(yè)組都悉心學(xué)習(xí)。

最后,檢查組形成檢查意見，并召開會議就檢查結(jié)果進(jìn)行了集中反饋。指出了GCP制度、專業(yè)組應(yīng)急預(yù)案、Ⅲ期臨床試驗項目等存在的不足，并逐一提出了指導(dǎo)性的意見和建議。

醫(yī)院黨委副書記、院長李樹龍代表醫(yī)院感謝專家組對醫(yī)院GCP工作的檢查指導(dǎo)及建議。并要求機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及各專業(yè)組對專家提出的問題，逐條梳理，認(rèn)真落實整改，繼續(xù)完善相關(guān)的制度和SOP，加快推進(jìn)項目開展，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)管理，將我院建設(shè)成為優(yōu)質(zhì)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。

藥學(xué)部 蘇莎莎 高夢月