2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心魏雙偉組長一行三位專家，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“德谷胰島素注射液”臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，副院長李松森，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、內(nèi)分泌科、藥物Ι期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、藥學(xué)部等相關(guān)人員參加會(huì)議。會(huì)議由副院長李松森主持。

會(huì)上，首先由副院長李松森致歡迎詞。接著，檢查組組長魏雙偉介紹專家組各成員，宣讀檢查紀(jì)律及程序。

然后，由副院長李松森宣讀并簽署被檢單位承諾書。該項(xiàng)目主要研究者-內(nèi)分泌科劉輝主任就“德谷胰島素注射液”臨床試驗(yàn)在我院開展情況進(jìn)行了專題匯報(bào)。

隨后，專家們對我院該項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。認(rèn)真對照臨床試驗(yàn)規(guī)范及檢查細(xì)則實(shí)地查看了內(nèi)分泌科的臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施，詳細(xì)查閱該項(xiàng)目組的受試者文件、試驗(yàn)文件、申辦方資質(zhì)、藥物交接記錄等；并對試驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了實(shí)地現(xiàn)場溯源。

經(jīng)過兩天半的查驗(yàn)，檢查組形成檢查意見，并召開會(huì)議就檢查結(jié)果進(jìn)行了反饋。對我院的臨床試驗(yàn)完成情況給予了肯定評價(jià)同時(shí)也對我院GCP工作提出了非常寶貴的意見和建議。機(jī)構(gòu)辦、倫理辦和研究者都悉心學(xué)習(xí)，并將在今后的工作中持續(xù)改進(jìn)、提升。

我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員及研究者將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、高度負(fù)責(zé)的研究精神，確保臨床研究的質(zhì)量，為申辦者提供良好的服務(wù)。同時(shí)以發(fā)展臨床試驗(yàn)帶動(dòng)和提升醫(yī)院臨床科研水平，為患者提供更高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)服務(wù)。

藥學(xué)部 吳佳玉 高夢月