科研教學(xué)

機(jī)構(gòu)簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，目前備案專業(yè)有：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌、免疫、腫瘤、感染性疾病、血液內(nèi)科、甲乳外科、眼科、麻醉、綜合ICU、血管外科及藥物Ⅰ期臨床研究室共十五個(gè)專業(yè)科室。2018年12月完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，目前共有血液內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、泌尿外科、心血管內(nèi)科、全科醫(yī)學(xué)、腫瘤科、普外科、感染科、眼科、消化內(nèi)科、血管外科、口腔科、肝膽外科、血液凈化室、胸外科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌、產(chǎn)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、心臟大血管外科共二十三個(gè)專業(yè)科室。

臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)主要組成人員有：機(jī)構(gòu)主任李松森副院長，機(jī)構(gòu)辦主任尹鋒、機(jī)構(gòu)辦副主任朱韶峰，機(jī)構(gòu)秘書吳佳玉，藥品管理員楊利娟/張正偉。機(jī)構(gòu)制訂有臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度和SOP，涵蓋了試驗(yàn)和GCP管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。試驗(yàn)用藥品實(shí)行機(jī)構(gòu)統(tǒng)一接收，各臨床科室具體管理的模式，由專人負(fù)責(zé)管理。

洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以規(guī)范的管理組織研究人員認(rèn)真完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，歡迎國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械研發(fā)單位和企業(yè)到我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)！

資質(zhì)證書

立項(xiàng)流程及要求

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或主要研究者有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作意向時(shí)請(qǐng)向機(jī)構(gòu)辦辦公郵箱(lchgcp@163.com)發(fā)送主題為：臨床試驗(yàn)意向溝通-申辦方/CROG公司名稱-試驗(yàn)期別-專業(yè)名稱，包括NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、試驗(yàn)簡介、方案摘要、研究者手冊等資料的郵件。如意向達(dá)成，申辦方/CRO 請(qǐng)按以下流程進(jìn)行立項(xiàng)。

2、立項(xiàng)資料線上提交

負(fù)責(zé)立項(xiàng)工作的CRA/CRC需要登錄https://lyszxyygcp.trialos.com，注冊（已有賬號(hào)的CRA/CRC可直接登錄）并根據(jù)要求提交電子版立項(xiàng)資料，機(jī)構(gòu)辦將在1-2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)是否通過立項(xiàng)。

3、臨床試驗(yàn)合同

CRA/CRC在收到機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)成功的回復(fù)后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦申請(qǐng)本中心的合同模板（請(qǐng)說明是否有CRO公司），以盡快開始合同的協(xié)商并完成簽訂。

4、倫理審查

線上立項(xiàng)成功后CRA/CRC需要盡快遞交紙質(zhì)版立項(xiàng)資料（一式兩份）至機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦完成簽字后會(huì)轉(zhuǎn)交藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。由藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。

備注：

紙質(zhì)版立項(xiàng)資料請(qǐng)準(zhǔn)備黑色快勞文件夾裝訂資料（一式兩份），黑色快勞文件夾側(cè)簽打印臨床試驗(yàn)名稱、申辦方及CRO公司名稱和本中心PI姓名，按CTMS立項(xiàng)目錄序號(hào)整理資料并做好標(biāo)簽，不要改動(dòng)或刪除目錄。

附件1：洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表.doc

附件2：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明.docx

附件3：初始審查申請(qǐng)表.docx