一、初始審查

以機(jī)構(gòu)辦公室要求為準(zhǔn)，一式兩份遞交機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)辦公室通過立項(xiàng)審查后，轉(zhuǎn)遞倫理辦公室一份。

二、跟蹤審查

1.修正案審查

①修正案審查申請表

②組長單位倫理審查意見（本中心參與的多中心項(xiàng)目適用）

③方案修正說明頁

④修正的試驗(yàn)方案（注明版本號/日期）

⑤修正的知情同意書（注明版本號/日期）

⑥修正的招募材料（注明版本號/日期）

⑦修正的提供給受試者的文件（包括問卷、日志卡、聯(lián)系卡等提供給受試者的任何書面資料）

⑧PI變更：委托函、PI履歷、執(zhí)業(yè)資格證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書及GCP培訓(xùn)證書

2.年度/定期審查

年度報告/研究進(jìn)展報告

3.安全性審查

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告

其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息報告

年度安全性報告

4.偏離方案審查

偏離方案報告

5.終止／暫停研究審查

終止／暫停研究報告

6.研究完成審查

研究完成報告

三、復(fù)審

1.復(fù)審申請

2.修正的試驗(yàn)方案（注明版本號/日期）

3.修正的知情同意書（注明版本號/日期）

4.修正的招募材料（注明版本號/日期）

5.修正的提供給受試者的文件（包括問卷、日志卡、聯(lián)系卡等提供給受試者的任何書面資料）

6.需要倫理審查同意的其他修正文件