藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范倫理委員會的組織和運(yùn)行,根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，《赫爾辛基宣言》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》，及其他相關(guān)法規(guī)和國際準(zhǔn)則,制定本章程。

第二條 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個體系框架中各相關(guān)管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律法規(guī)、政策和指南,遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則,相互協(xié)作,實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。
   第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨(dú)立審查的權(quán)利,提供倫理委員會管理和運(yùn)行所需的資源。
   第四條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對生物醫(yī)學(xué)研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會的組織

第五條 組織架構(gòu):組織機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍,構(gòu)建倫理委員會的組織架構(gòu),設(shè)立一個或多個倫理委員會并規(guī)定其審查范圍,設(shè)立為倫理委員會提供審查事務(wù)服務(wù)的辦公室。如果研究倫理委員會有多個分會,可以按研究項(xiàng)目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會的審查范圍。同一研究項(xiàng)目的多次審查應(yīng)當(dāng)在同一分會審查。在有條件的情況下,可以設(shè)置一個外單位委員占比超過二分之一的研究倫理委員會分會,以審查組織機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的研究項(xiàng)目。
   第六條 委員:審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會,其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員,獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員,并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少7人。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。經(jīng)常審查涉及弱勢受試者研究項(xiàng)目的倫理委員會,應(yīng)當(dāng)有熟悉此類人群特點(diǎn)或有與此類人群相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的委員。經(jīng)常審查中醫(yī)藥研究項(xiàng)目的倫理委員會,應(yīng)當(dāng)有中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員。
   組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門的領(lǐng)導(dǎo),不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會主任委員或副主任委員,也不參與倫理委員會辦公室的日常管理,以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。
   第七條 主任委員:倫理委員會設(shè)主任委員1名,副主任委員1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時,由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。
   第八條 招募/推薦:醫(yī)院辦公室采取公開招募或者部門推薦的方式,形成倫理委員會委員的候選人員名單。

第九條 聘任:醫(yī)院辦公室頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會的委員、主任委員、副主任委員、秘書，并頒發(fā)聘書。
   接受聘任的倫理委員會委員應(yīng)同意接受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)等的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP培訓(xùn)證書等；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)。
   首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn),經(jīng)考核合格后上崗。
   第十條 備案:組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或上級主管部門備案,并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
   組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息:倫理委員會的組織架構(gòu),各倫理分會的審查范圍；委員的姓名,性別,職業(yè),工作單位,倫理委員會的職務(wù)；倫理委員會的聯(lián)系方式。
   第十一條 任期：倫理委員會每屆任期3年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。

第十二條換屆：換屆時應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用公開招募或者部門推薦的方式產(chǎn)生，倫理委員會換屆委員以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式任命。
   第十三條 以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
   第十四條 增補(bǔ):因委員辭職或免職；或者倫理委員會主任委員認(rèn)為倫理委員會的組成缺少某類學(xué)科人員，以至于影響倫理委員會對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性的審閱和評估時，可以啟動委員增補(bǔ)程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招募推薦候選的增補(bǔ)委員。醫(yī)院辦公室頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會的委員，并頒發(fā)聘書。    第十五條 考核：組織機(jī)構(gòu)定期評估倫理委員會的成員與組成，必要時加以調(diào)整,以保證倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責(zé)。

第三章  倫理委員會的權(quán)利

第十六條 權(quán)利:組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者,并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊憽榇_保倫理委員會的審查職能獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的其他部門,組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會以下權(quán)利：同意,必要的修改后同意,不同意,終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實(shí)施。
   第十七條 獨(dú)立審查權(quán)利的保證:組織機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目管理的部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項(xiàng)目,但是不得批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理審查同意的研究項(xiàng)目。
   組織機(jī)構(gòu)倫理審查體系的領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)受理和處理倫理委員會委員、秘書報(bào)告的對倫理審查的不當(dāng)影響。

第四章 倫理委員會的資源

第十八條 管理資源:組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書,提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會議室。組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。
   第十九條 培訓(xùn)資源:組織機(jī)構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機(jī)會和時間,使其能夠勝任其崗位職責(zé)。
   第二十條 財(cái)務(wù)資源:組織機(jī)構(gòu)將倫理委員會的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查費(fèi)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照組織機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。
   第二十一條 倫理審查資源的共享:組織機(jī)構(gòu)通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議與其他組織機(jī)構(gòu)共享倫理審查資源,以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)中心倫理審查的責(zé)任,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理委員會具備與審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機(jī)構(gòu)承擔(dān)協(xié)作倫理審查的責(zé)任,應(yīng)當(dāng)保持對本機(jī)構(gòu)的研究實(shí)施監(jiān)督,并有權(quán)終止或者暫停一項(xiàng)研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應(yīng)當(dāng)說明各研究中心溝通交流的程序,例如方案修正,非預(yù)期問題的報(bào)告。
   組織機(jī)構(gòu)通過委托倫理審查的協(xié)議,接受其他組織機(jī)構(gòu)委托的倫理審查,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理委員會具備與受委托審查項(xiàng)目專業(yè)相一致的審查能力,有條件對受委托審查項(xiàng)目進(jìn)行初始審查,跟蹤審查和復(fù)審。

第五章 倫理委員會的運(yùn)行

第二十二條 職責(zé):倫理委員會應(yīng)當(dāng)制定程序文件,對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時。
   倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務(wù)的服務(wù),開展倫理審查的宣傳活動,受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交倫理委員會的年度工作報(bào)告。
   第二十三條 審查文件:倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息,以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。
   第二十四條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。
   會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。如果發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題或者在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下,以及其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急會議審查和決定的情況，應(yīng)當(dāng)及時安排緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于以下情況:受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn),且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù),研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見,倫理委員會為了驗(yàn)證這些修改；多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)（以下情況除外：該項(xiàng)目的主要研究者為首次承接藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的；本中心知情與組長單位知情存在重大不同，并且無合理理由，如本中心補(bǔ)償?shù)陀诮M長單位補(bǔ)償并且無合理理由）。
  第二十五條 主審/預(yù)審:倫理審查實(shí)行主審制,每個審查項(xiàng)目安排2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會議實(shí)行預(yù)審制,委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項(xiàng)目。
   第二十六條 咨詢:如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項(xiàng)目的審查,或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時,應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問。咨詢獨(dú)立顧問可以按程序邀請,或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權(quán)。
   第二十七條 法定人數(shù):法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù),并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員,獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員,以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員,不計(jì)入法定人數(shù)。
   第二十八條 審查與決定:倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn),對送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù),并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有:同意,必要的修改后同意,不同意,終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)審查決定。
   研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復(fù)審,還可以要求與倫理委員會委員進(jìn)行直接的溝通交流。
   第二十九條 利益沖突管理:倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策,與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動聲明,并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。
   倫理委員會受組織機(jī)構(gòu)的委托,依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定,審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
   第三十條 保密:倫理委員會委員對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù),不得私自復(fù)制與外傳,不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
   第三十一條 質(zhì)量管理:倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。