倫理審查送審指南

本文件為洛陽市中心醫(yī)院內(nèi)部文件

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修改表

為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》，制定本指南。

一、應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的研究項目

所有本機構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗項目，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南向藥物臨床試驗倫理委員會提交倫理審查的送審材料。

二、倫理審查的送審類別

1.初始審查

1.1初始審查申請

藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究項目，研究者應(yīng)當(dāng)在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實施。

2.跟蹤審查

2.1修正案審查申請

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在藥物臨床試驗倫理委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時將修改研究方案的情況及原因報告藥物臨床試驗倫理委員會。

研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨?、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應(yīng)當(dāng)獲得藥物臨床試驗倫理委員會同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號。

2.2年度報告/研究進展報告

研究者應(yīng)當(dāng)向藥物臨床試驗倫理委員會提交臨床研究的年度報告,或者按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率提交研究進展報告。如果倫理審查同意研究的有效期到期，可以通過年度報告或研究進展報告申請延長有效期。

2.3安全性報告

除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報告所有的嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。研究者應(yīng)當(dāng)按研究方案的要求和時限向申辦者報告方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值。

研究者應(yīng)當(dāng)向藥物臨床試驗倫理委員會提交申辦者提供的安全性報告,包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR)報告,其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告，年度安全性報告。

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告:研究者應(yīng)當(dāng)向藥物臨床試驗倫理委員會快速報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。快速報告的時限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報告。隨訪報告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)。

其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：①明顯影響藥品風(fēng)險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性)。②從其他來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息，應(yīng)當(dāng)快速報告。

年度安全性報告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報告中的執(zhí)行概要，并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊副本。

2.4偏離方案報告

為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在藥物臨床試驗倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床研究實施的偏離方案，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會報告，包括：①嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。②持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生)，或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。

其他的偏離方案，可以定期匯總向藥物臨床試驗倫理委員會報告。

2.5終止或者暫停研究報告

研究者/申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會報告。

2.6研究完成報告

(本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向研究機構(gòu)報告；向藥物臨床試驗倫理委員會提交研究完成報告，以證明研究的完成。

3.復(fù)審

3.1復(fù)審申請

按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案進行修改后，應(yīng)當(dāng)提交復(fù)審，經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會審查同意后方可實施。

如果對倫理審查意見有不同的看法，可以通過復(fù)審申請的方式提出不同意見，請藥物臨床試驗倫理委員會重新考慮決定。

三、變更或豁免知情同意

變更知情同意是指仍然會獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規(guī)要求有所不同，包括：①變更提供給受試者的信息，例如隱瞞信息。②變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字。

豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。

變更或豁免知情同意應(yīng)當(dāng)同時滿足以下三個前提條件：

①如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施。

②研究具有重要的社會價值。

③研究對受試者造成的風(fēng)險不超過最低風(fēng)險。

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須得到個人或其監(jiān)護人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當(dāng)?shù)睦碛刹⒌玫絺惱砦瘑T會的審查同意。

四、臨床研究過程中應(yīng)當(dāng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會報告的非預(yù)期問題

臨床研究過程中發(fā)生增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床研究實施的非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)及時向藥物臨床試驗倫理委員會報告：

為消除對受試者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。

增加受試者風(fēng)險和/或顯著影響研究實施的改變。

所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

可能對受試者安全或臨床研究實施產(chǎn)生不利影響的新信息。例如：

①研究中心條件變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，或者減少受試者的保護措施或獲益,增加受試者風(fēng)險的情況。

②來源于最新的文獻，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，期中分析，其他相關(guān)臨床試驗的報告,

受試者的抱怨等的非預(yù)期問題。

③研究項目被監(jiān)管部門終止或者暫停。

五、提交倫理審査的流程

1.送審

準(zhǔn)備送審材料：根據(jù)送審類別和送審材料清單，準(zhǔn)備送審材料。藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗的申辦者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應(yīng)當(dāng)注明版本號和版本日期。送審材料的語言是中文。

送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者為研究者。研究者應(yīng)當(dāng)在送審材料上簽字并注明日期。

送審的表格或報告：根據(jù)送審類別，填寫相應(yīng)的申請表/報告，提交書面的申請表/報告。

2.領(lǐng)取通知

補充送審材料通知：藥物臨床試驗倫理委員會辦公室形式審查后，如果認(rèn)為送審材料有缺陷，發(fā)送補充送審材料通知，并告知最近審查會議前的送審截止日期。

受理通知：通過藥物臨床試驗倫理委員會辦公室的形式審查，秘書發(fā)送受理通知， 并告知預(yù)計的審查日期。

3.接受審查的準(zhǔn)備

會議時間/地點：倫理委員會秘書電話或短信通知。

準(zhǔn)備向會議的報告和答疑：研究者準(zhǔn)備報告的PPT,應(yīng)要求到會報告和答疑。研究者因故不能到會，應(yīng)當(dāng)事先向藥物臨床試驗倫理委員會辦公室請假，并授權(quán)研究人員到會報告和答疑。

六、倫理審查的時間安排

藥物臨床試驗倫理委員會每年年底安排下一年度的例行審查會議的日期。例行審查會議一般每月安排兩次，可根據(jù)實際情況增減審查會議次數(shù)。藥物臨床試驗倫理委員會辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時間進行處理，請在例行審查會議前1周提交送審材料。

研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，藥物臨床試驗倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

七、審査決定的傳達(dá)

藥物臨床試驗倫理委員會在做出審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審，還可以要求與藥物臨床試驗倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

八、聯(lián)系方式

藥物臨床試驗倫理委員會辦公室電話：0379-63892234

藥物臨床試驗倫理委員會郵箱：lyszxyyllwyh[at]163[dot]com