臨床試驗招募——曲唑酮片

洛陽市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室計劃開展“鹽酸曲唑酮片（50mg）在中國健康受試者中空腹和餐后給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗”（方案編號：WBYY24125）。該試驗藥物的適應癥為：用于抑郁癥的治療。項目主要研究者：朱韶峰。

試驗整體計劃招募72名健康受試者（空腹36例健康受試者，餐后36例健康受試者）。研究計劃兩周期完成，每周期服藥1次，空腹試驗每周期采血18個點，兩周期共36個采血點；餐后試驗每周期采血20個點，兩周期共40個采血點。所有健康受試者于每周期服藥前一天入住I期臨床試驗研究室，本次試驗清洗期5天，清洗期離開Ⅰ期臨床試驗研究室，入住期間研究單位將為您提供相應日常用餐。為確保您試驗期間的身體健康及用藥安全，我們將會對您在試驗期間進行全面監(jiān)測，并在試驗前及試驗后進行兩次全面檢查，歡迎參加。

報名條件：

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1. 在篩選前發(fā)生或正在發(fā)生有臨床表現(xiàn)異常需排除的疾病，包括但不限于神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)（任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史）、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病者；

2. 生命體征監(jiān)測、體格檢查、實驗室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化）、病毒學篩查、妊娠檢查（僅女性）、心電圖等檢查，結果顯示異常有臨床意義者；

3. 存在心律失常等心臟疾病史者；

4. 存在癥狀性低血壓或體位性低血壓者；

5. 存在自殺傾向、抑郁癥或雙相情感障礙癥等精神疾病史者；

6. 研究期間任何可能服用抗高血壓藥物的潛在對象；

7. 長期從事駕駛或操作危險機械等職業(yè)者；

8. 吞咽困難者；

9. 在篩選前3個月內(nèi)接受過手術或者計劃在研究期間進行手術者，及接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者；

10. 既往有食物、藥物等過敏史，尤其對曲唑酮及本品任何成分過敏者；

11. 篩選前2周內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥、中草藥、保健品和維生素者；

12. 篩選前3個月內(nèi)平均每周飲酒量大于14單位酒精（1單位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量為40%的烈酒或150mL葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者；

13. 篩選前3個月內(nèi)平均每日吸煙量大于5支，或試驗期間不能停止使用任何煙草類產(chǎn)品者；

14. 篩選前3個月內(nèi)獻血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；

15. 篩選前6個月內(nèi)有藥物濫用史者或使用過毒品者；

16. 在篩選前28天內(nèi)使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物（如：誘導劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑；抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環(huán)內(nèi)酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）者；

17. 篩選前3個月內(nèi)參加過其他的藥物臨床試驗或非本人來參加臨床試驗者；

18. 在篩選前3個月內(nèi)平均每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

19. 對飲食有特殊要求，不能接受統(tǒng)一飲食者；或乳糖不耐受者（曾發(fā)生過喝牛奶腹瀉者）；

20. 篩選前1個月內(nèi)接受過疫苗接種者（特殊：新冠腺病毒載體疫苗需滿1個月，滅活及重組疫苗滿2周），或者計劃在研究期間進行疫苗接種者；

21. 不能耐受靜脈穿刺者或有暈針史或暈血史者；

22. 女性受試者正處在妊娠期/哺乳期者；

23. 自篩選至入住前有伴隨用藥、急性疾病、吸煙、飲酒、劇烈運動者；

24. 入住前血妊娠（僅女性）檢測結果經(jīng)臨床醫(yī)生判斷異常有臨床意義者；

25. 入住前酒精呼氣檢查結果陽性者或尿液毒品檢測陽性者；

26. 入住前48h內(nèi)服用過某些可能影響代謝的水果（例如：火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子及柑橘類等）或可可、巧克力等含黃嘌呤飲食者；

27. 受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或經(jīng)研究者判斷具有其它原因不宜參加試驗者。

有符合上述條件之一者，不得作為受試者入選。

注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定。該招募信息經(jīng)倫理委員會審閱批準，允許發(fā)布途徑包括：醫(yī)療機構內(nèi)部、院所、學校、社區(qū)、新型媒體、網(wǎng)絡媒體、公共宣傳欄等。

我們期待著您的參加，相關研究者咨詢電話：

朱老師：0379-63892239