臨床研究志愿者招募-阿奇霉素干混懸劑

洛陽(yáng)市中心醫(yī)院近期將開(kāi)展一項(xiàng)阿奇霉素干混懸劑在健康志愿者體內(nèi)的生物等效性試驗(yàn)研究，此次健康志愿者招募已獲得我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，此次計(jì)劃招募：餐后48名健康受試者，男女均可?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。比較餐后條件下，達(dá)嘉維康生物制藥有限公司提供的阿奇霉素干混懸劑（規(guī)格：0.1 g）與輝瑞制藥有限公司持證的阿奇霉素干混懸劑（商品名：希舒美^?，規(guī)格：0.1 g）在中國(guó)健康人群中吸收程度和吸收速度的差異，評(píng)價(jià)兩制劑的生物等效性，并評(píng)價(jià)達(dá)嘉維康生物制藥有限公司提供的阿奇霉素干混懸劑的安全性。

      招募條件：

1) 年齡在18周歲以上（含18周歲）的中國(guó)健康受試者，男女均可；

2) 男性受試者體重不小于50 kg，女性受試者體重不小于45 kg；體重指數(shù)在19.0~26.0 kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）（體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²））；

3) 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過(guò)程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解，并簽署知情同意書(shū)；

4) 受試者能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通，并且理解和遵守本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求者。

本研究周期為3周期，清洗期為21天，受試者在試驗(yàn)每周期服藥的前2天入住本研究室，餐后研究采血至給藥后144 h，采血至72h離院，96h，120h，144h需來(lái)院采血，每周期入住5晚，受試者洗脫期間均在院外進(jìn)行，當(dāng)天需檢查生命體征。

若有意參加本研究，請(qǐng)到洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢或電話報(bào)名。我們熱誠(chéng)歡迎您的到來(lái)！

該招募信息經(jīng)過(guò)洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，允許面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑）。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

咨詢電話： 0379-63892239                                      地址：河南省洛陽(yáng)市西工區(qū)中州中路288號(hào)

版本號(hào)：1.0                                                                  版本日期：2024.01.17