依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）在中國(guó)健康受試者中空腹給藥條件下隨機(jī)、開(kāi)放、單劑量、兩序列、四周期、完全重復(fù)交叉生物等效性試驗(yàn)

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洛陽(yáng)市中心醫(yī)院于2024年07月至2025年06月期間開(kāi)展“依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ）在中國(guó)健康受試者中空腹給藥條件下隨機(jī)、開(kāi)放、單劑量、兩序列、四周期、完全重復(fù)交叉生物等效性試驗(yàn)（臨床方案號(hào)：WBYY24148）”。本研究的主要目的為按有關(guān)生物等效性試驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)行空腹給藥人體生物等效性試驗(yàn)，比較受試制劑的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異是否在可接受的范圍內(nèi)，評(píng)估兩種制劑在空腹給藥條件下的生物等效性。

本次試驗(yàn)為空腹給藥試驗(yàn)，整體計(jì)劃招募40名健康志愿受試者。每周期服用受試制劑1片或參比制劑1片，共四周期。空腹試驗(yàn)四周期共計(jì)100個(gè)采血點(diǎn)，每周期均采血至給藥后96.00h。

為保證血液的有效性，每次采血前棄血約0.5~1.0mL左右。所有健康志愿者每周期服藥前一天入住I期臨床研究病房，本次試驗(yàn)清洗期為14天，清洗期離開(kāi)I期臨床研究病房，入住期間臨床試驗(yàn)單位將為您提供相應(yīng)日常用餐。為確保您試驗(yàn)期間的身體健康及用藥安全，我們將會(huì)對(duì)您在試驗(yàn)期間進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，并在試驗(yàn)前及試驗(yàn)后（或提前出組）進(jìn)行2次相關(guān)檢查，同時(shí)在試驗(yàn)結(jié)束后您將獲得一定的誤工、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)和交通補(bǔ)貼，歡迎參加。我們將遵照要求對(duì)您的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

報(bào)名條件

? 入選標(biāo)準(zhǔn)

? 健康志愿受試者，男性和女性（男女均有），年齡18周歲以上（包含18周歲）；

? 男性受試者體重不低于50.0kg、女性受試者體重不低于45.0kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0～26.0kg/m²[BMI=體重（kg）/身高²（m²）]范圍內(nèi)（包括臨界值）；

? 受試者（包括男性受試者）愿意自篩選至研究藥物最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃且自愿采取有效的非藥物的避孕措施（參見(jiàn)方案附錄）且無(wú)捐精、捐卵計(jì)劃；

? 篩選前簽署知情同意書(shū)，并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過(guò)程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解，且能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。

? 排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 在篩選前發(fā)生或正在發(fā)生有臨床表現(xiàn)異常需排除的疾病，包括但不限于神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)（任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史）、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病者或其他任何可能影響研究結(jié)果的疾病、生理?xiàng)l件或手術(shù)等；

2. 生命體征檢查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化）、病毒學(xué)篩查、凝血功能、尿妊娠（僅女性）、12導(dǎo)聯(lián)心電圖等檢查，結(jié)果顯示異常有臨床意義者；

3. 在篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)手術(shù)或者計(jì)劃在研究期間進(jìn)行手術(shù)者，及接受過(guò)會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者；

4. eGFR（估算的腎小球?yàn)V過(guò)率，采用MDRD簡(jiǎn)化公式：GFR=186×SCr-1.154×年齡-0.203×(0.742女性)）經(jīng)臨床醫(yī)師判斷異常有臨床意義者；

5. 臨床上有食物、藥物等過(guò)敏史，或已知對(duì)依折麥布阿托伐他汀鈣片及輔料中任何成分過(guò)敏者；

6. 篩選前2周內(nèi)使用過(guò)任何處方藥、非處方藥、中草藥和維生素者；

7. 篩選前1個(gè)月內(nèi)接受過(guò)疫苗接種者，或者計(jì)劃在研究期間進(jìn)行疫苗接種者；

8. 篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每周飲酒量大于14單位酒精（1單位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量為40%的烈酒或150mL葡萄酒），或試驗(yàn)期間不能禁酒者；

9. 篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每日吸煙量大于5支，或試驗(yàn)期間不能停止使用任何煙草類產(chǎn)品者；

10. 篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性經(jīng)期失血除外）；

11. 篩選前6個(gè)月內(nèi)有藥物濫用史者；

12. 篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)軟毒品（如：大麻）或首次服用研究藥物前1年內(nèi)使用過(guò)硬毒品（如：?jiǎn)岱?、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸）者?/span>

13. 在篩選前28天內(nèi)使用過(guò)任何抑制或誘導(dǎo)肝臟對(duì)藥物代謝的藥物（如：誘導(dǎo)劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑；抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環(huán)內(nèi)酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）者；

14. 篩選前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他的藥物臨床試驗(yàn)且服藥者或非本人來(lái)參加臨床試驗(yàn)者；

15. 在篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每天飲用過(guò)量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

16. 吞咽困難、乳糖不耐受者（曾發(fā)生過(guò)喝牛奶腹瀉者）或?qū)︼嬍秤刑厥庖螅荒芙邮芙y(tǒng)一飲食者；

17. 不能耐受靜脈穿刺者或有暈針史或暈血史者；

18. 篩選或入住前發(fā)生急性疾病者；

19. 女性受試者正處在哺乳期或妊娠期者、妊娠（僅女性）檢測(cè)結(jié)果經(jīng)臨床醫(yī)生判斷異常有臨床意義者；

20. 入住前酒精呼氣檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性者、入住前尿液藥物篩查陽(yáng)性者；

21. 入住前48h內(nèi)服用或飲用過(guò)某些可能影響代謝的果汁或可可、巧克力等含黃嘌呤飲食者；

22. 研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗(yàn)者。

招募途徑：本招募廣告經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后可能用于以下招募途徑：1.張貼廣告、海報(bào)和制作易拉寶、2.普通媒體廣告或報(bào)紙、雜志等；3.新媒體廣告：如微信、微博等。

注：以上報(bào)名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定

我們期待著您的參加，相關(guān)研究者咨詢電話：

咨詢電話：0379-63892239

聯(lián)系地址：洛陽(yáng)市西工區(qū)中州中路288號(hào)、伊川縣彭婆鎮(zhèn)磨洼村以西、趙溝村以東區(qū)域