臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服托吡酯片的人體生物等效性試驗，現(xiàn)向社會公開招募男性受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究評估健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次口服受試制劑托吡酯片（上海理想制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為100 mg/片）和參比制劑托吡酯片（西安楊森制藥有限公司持證生產(chǎn)，規(guī)格為100 mg/片，商品名：妥泰^?）的藥代動力學特征，評價兩種制劑的人體生物等效性。

招募條件：

入選標準

滿足全部入選標準方可入選：

1）受試者充分了解試驗目的、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。

2）年齡18周歲及以上（包括臨界值）的健康男性受試者。

3）男性受試者體重不低于50.0 kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0～26.0 kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者及其伴侶同意在試驗期間及末次服藥后3個月內(nèi)無生育計劃且自愿采取有效避孕措施，且受試者無捐精計劃。

5）受試者能夠和研究者進行良好的溝通，并且理解和能夠按照試驗方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實驗室檢查、12-導聯(lián)心電圖檢查正常或異常無臨床意義，臨床研究醫(yī)生判斷認為合格者。

排除標準

符合下述條件之一者，不得作為受試者入選：

1）有心、肺、肝、腎、血液、胃腸、內(nèi)分泌、免疫、皮膚病、神經(jīng)或精神疾病、癲癇等病史或現(xiàn)有上述疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加本研究者。

2）患有任何增加出血性風險的疾病者，如急性胃炎或活動性潰瘍伴出血、具有臨床意義的血小板減少或貧血，以及有活動性病理性出血或有顱內(nèi)出血病史者。

3）既往有急性近視、繼發(fā)性閉角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：視野缺陷等）者。

4）既往或現(xiàn)在患有腎結(jié)石，以及有腎結(jié)石家族史者。

5）過敏體質(zhì)者（對兩種或兩種以上的食物或藥物、對花粉過敏定義為過敏體質(zhì)），尤其是對本藥組分和輔料或類似物過敏者。

6）對乳糖不耐受者，或?qū)︼嬍秤刑厥庖?，不能遵守統(tǒng)一飲食和相應的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

7）篩選前3個月內(nèi)飲用過量茶、咖啡或含咖啡因的飲料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究藥物前48小時內(nèi)攝入任何含有酒精、咖啡因、或富含黃嘌呤的食物或飲料（如咖啡、濃茶、巧克力、可樂、西柚等）者。

8）篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或不同意試驗期間停止進食上述食物者。

9）篩選前3個月內(nèi)每周飲酒量大于14個標準單位（1個標準單位含14 g酒精，如360 mL酒精量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者，或入住當天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00 mg/L者。

10）篩選前3個月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗期間避免使用任何煙草類產(chǎn)品者。

11）篩選前14天內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥、中草藥或保健品者。

12）篩選前3個月內(nèi)服用過試驗藥品，或參加過其他臨床試驗且使用過試驗藥物或醫(yī)療器械者，或計劃在試驗期間參加其他臨床試驗者。

13）篩選前3個月內(nèi)獻血或大量失血（≥200 mL），或計劃在研究期間接受輸血或使用血制品者。

14）服用試驗用藥品前28天內(nèi)使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物（如：巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑、SSRI抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環(huán)內(nèi)酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）或可能與托吡酯具有藥物相互作用的藥物者。

15）不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

16）在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

17）篩選前1個月內(nèi)接種過疫苗，或計劃在試驗期間接種疫苗者。

18）尿液藥物濫用篩查呈陽性者，或過去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個月內(nèi)使用過毒品者。

19）試驗期間不能停止駕駛飛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器者。

20）篩選前3個月內(nèi)接受過手術，或者計劃在試驗期間接受手術者，以及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者。

21）研究者判斷不適宜參加本試驗的受試者，或因受試者個人原因不能完成本試驗者。

本研究周期為2周期，清洗期為21天，受試者在試驗每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后72 h離院，每周期入住4個夜晚5個白天，兩周期共入住8個夜晚10個白天。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。

咨詢電話：0379-63892239    地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號