臨床試驗招募——達格列凈片
臨床試驗招募——達格列凈片
洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項達格列凈片在健康志愿者體內(nèi)的生物等效性試驗研究，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究健康受試者在空腹?fàn)顟B(tài)下，單次口服由山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司生產(chǎn)的達格列凈片10mg（受試制劑）和阿斯利康（AstraZeneca AB）為持證商的原研達格列凈片10mg（FORXIGA?/安達唐?，參比制劑）的相對生物利用度，評價受試制劑與參比制劑間生物等效性的可能性。
招募條件：
1. 年齡≧18周歲的健康受試者；
2. 性別：男性或女性；
3. 體重：女性受試者體重不低于45 kg，男性受試者體重不低于50 kg，受試者的體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/ m2之間（BMI=體重（kg）/身高2（m2））；
4. 對本藥成分或類似物無過敏史者，無特定過敏史者（如哮喘、蕁麻疹、濕疹等），無過敏體質(zhì)史者（如對兩種或以上藥物、食物如牛奶和花粉過敏者）；
5. 女性受試者需自篩選前4周起~給藥后3個月內(nèi)采取有效的避孕措施；男性受試者需在給藥期間及給藥后3個月內(nèi)采取有效的避孕措施；
6. 試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署了書面的知情同意書者；
7. 試驗前3個月內(nèi)未參加過其他藥物臨床試驗；
8. 試驗前3個月內(nèi)未獻血/失血（血漿）≥400mL；
9. 試驗前14天未服用任何處方藥、非處方藥、任何維生素產(chǎn)品或草藥；
10. 能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
本研究周期為2周期，清洗期為7天，受試者在試驗每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后48h離院，共入住6夜晚。
若有意參加本研究，請到洛陽市中心民醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！
該招募信息經(jīng)過洛陽市中心民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。
洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項達格列凈片在健康志愿者體內(nèi)的生物等效性試驗研究，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究健康受試者在空腹?fàn)顟B(tài)下，單次口服由山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司生產(chǎn)的達格列凈片10mg（受試制劑）和阿斯利康（AstraZeneca AB）為持證商的原研達格列凈片10mg（FORXIGA?/安達唐?，參比制劑）的相對生物利用度，評價受試制劑與參比制劑間生物等效性的可能性。
招募條件：
1. 年齡≧18周歲的健康受試者；
2. 性別：男性或女性；
3. 體重：女性受試者體重不低于45 kg，男性受試者體重不低于50 kg，受試者的體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/ m2之間（BMI=體重（kg）/身高2（m2））；
4. 對本藥成分或類似物無過敏史者，無特定過敏史者（如哮喘、蕁麻疹、濕疹等），無過敏體質(zhì)史者（如對兩種或以上藥物、食物如牛奶和花粉過敏者）；
5. 女性受試者需自篩選前4周起~給藥后3個月內(nèi)采取有效的避孕措施；男性受試者需在給藥期間及給藥后3個月內(nèi)采取有效的避孕措施；
6. 試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署了書面的知情同意書者；
7. 試驗前3個月內(nèi)未參加過其他藥物臨床試驗；
8. 試驗前3個月內(nèi)未獻血/失血（血漿）≥400mL；
9. 試驗前14天未服用任何處方藥、非處方藥、任何維生素產(chǎn)品或草藥；
10. 能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
本研究周期為2周期，清洗期為7天，受試者在試驗每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥后48h離院，共入住6夜晚。
若有意參加本研究，請到洛陽市中心民醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！
該招募信息經(jīng)過洛陽市中心民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。
電話： 0379-63892234 地址咨詢：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號
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