鹽酸帕羅西汀片-臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項(xiàng)鹽酸帕羅西汀片在中國健康受試者中進(jìn)行的單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩周期交叉空腹及餐后狀態(tài)下的人體生物等效性試驗(yàn)，現(xiàn)向社會(huì)公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。研究健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次口服由福建省寶諾醫(yī)藥研發(fā)有限公司提供20 mg/片（以C₁₉H₂₀FNO₃計(jì)）的鹽酸帕羅西汀片（受試制劑）和由中美天津史克制藥有限公司持證的20 mg /片（以C₁₉H₂₀FNO₃計(jì)）的鹽酸帕羅西汀片（商品名：賽樂特^?）（參比制劑）。評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑間生物等效性。

招募條件：

入選標(biāo)準(zhǔn)

1）受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。

2）年齡18周歲及以上（包括臨界值）的健康男性和女性受試者，男女比例恰當(dāng)。

3）男性受試者體重不低于50.0 kg，女性受試者體重不低于45.0 kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0 kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者同意在試驗(yàn)期間及末次服藥后3個(gè)月內(nèi)無生育計(jì)劃、無捐精/捐卵計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施（口服避孕藥不被認(rèn)為有效避孕措施）。

5）受試者能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通，并且理解和能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查正?；虍惓o臨床意義，臨床研究醫(yī)生判斷認(rèn)為合格者。

不符合上述條件之一者，不得作為受試者入選。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1）有任何可能影響試驗(yàn)安全性或藥物的體內(nèi)代謝過程的疾病，包括但不限于：心、肝、腎、內(nèi)分泌、消化道、免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等既往或現(xiàn)有上述系統(tǒng)疾病者,尤其是有心血管疾病、蕁麻疹、癲癇、哮喘、肝/腎損傷、青光眼，以及任何影響藥物吸收的胃腸道疾病（如腸易激綜合征、腸病或炎癥性腸病史）、活動(dòng)性病理性出血（如消化性潰瘍）等。

2）過敏體質(zhì)者（對(duì)兩種或兩種以上的食物或藥物過敏定義為過敏體質(zhì)，食物和花粉過敏者），尤其是對(duì)本藥組分和輔料或類似物過敏者。

3）對(duì)乳糖不耐受者，或?qū)︼嬍秤刑厥庖?，不能遵守統(tǒng)一飲食和相應(yīng)的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

4）篩選前3個(gè)月內(nèi)飲用過量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或不同意試驗(yàn)期間停止飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者。

5）篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或不同意試驗(yàn)期間停止進(jìn)食上述食物者。

6）篩選前3個(gè)月內(nèi)每周飲酒量大于14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位（1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位含14 g酒精，如360 mL酒精量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗(yàn)期間不能禁酒者，或入住當(dāng)天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00 mg/L者。

7）篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗(yàn)期間避免使用任何煙草類產(chǎn)品者。

8）篩選前14天內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥、維生素產(chǎn)品或中草藥者。

9）篩選前3個(gè)月內(nèi)服用過試驗(yàn)藥品，或參加過其他臨床試驗(yàn)且服用試驗(yàn)藥物者，或計(jì)劃在試驗(yàn)期間參加其他臨床試驗(yàn)者。

10）篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血（≥200 mL），或計(jì)劃在研究期間接受輸血或使用血制品者。

11）篩選前30天內(nèi)使用過任何肝藥酶抑制劑或誘導(dǎo)劑或通過CYP2D6 或CYP3A4 代謝的藥物,（如：誘導(dǎo)劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素、奧美拉唑；抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、三環(huán)類抗抑郁藥（如阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明）西咪替丁、地爾硫卓、大環(huán)內(nèi)酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類、與血漿蛋白高度結(jié)合的藥物、會(huì)干擾止血的藥物（如非甾體抗炎藥、阿司匹林、華法林）等）者。

12）不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

13）女性受試者有以下情況需要排除：妊娠或哺乳期婦女；或近兩周內(nèi)發(fā)生無保護(hù)性行為者；或篩選前30天內(nèi)使用口服避孕藥者；或篩選前6個(gè)月內(nèi)使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者；或妊娠檢查陽性者。

14）在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

15）篩選前1個(gè)月內(nèi)接種過疫苗，或計(jì)劃在試驗(yàn)期間接種疫苗者。

16）尿液藥物濫用篩查呈陽性者，或過去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過毒品者。

17）試驗(yàn)期間不能停止駕駛飛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器者。

18）篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過手術(shù)，或者計(jì)劃在試驗(yàn)期間接受手術(shù)者，以及凡接受過會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者。

19）研究者判斷不適宜參加本試驗(yàn)的受試者，或因受試者個(gè)人原因不能完成本試驗(yàn)者。

本研究空腹試驗(yàn)及餐后試驗(yàn)周期均為2周期，清洗期為10天，受試者在試驗(yàn)每周期服藥的前1天入住本研究室至每周期服藥96 h后離院，每個(gè)試驗(yàn)周期為6個(gè)白天，5個(gè)夜晚。

若有意參加本研究，請(qǐng)到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢或電話報(bào)名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，允許面向社會(huì)公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑）。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

咨詢電話： 0379-63892239     地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號(hào)