臨床研究志愿者招募-非那雄胺分散片

洛陽(yáng)市中心醫(yī)院近期將開(kāi)展一項(xiàng)健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服非那雄胺分散片的人體生物等效性試驗(yàn)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)臨床研究。研究健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次給藥由恒昌（廣州）新藥研究有限公司提供，由珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司生產(chǎn)的非那雄胺分散片（受試制劑）和由Organon Pharma（UK）Limited持證，AIAC InternationalPharma LLC生產(chǎn)的非那雄胺片（商品名：保列治^?）（參比制劑）。評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑間生物等效性的可能性。

招募條件：

入選標(biāo)準(zhǔn)

1）受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)。

2）年齡為18周歲及以上（包括臨界值）的健康男性受試者。

3）受試者體重不低于50.0kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0~26.0kg/m²范圍內(nèi)（包括臨界值）。體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者在試驗(yàn)期間及末次給藥后3個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃、無(wú)捐精/捐卵計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施。

5）能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、12-導(dǎo)聯(lián)心電圖及其他相關(guān)檢查正?；虍惓＝?jīng)研究者判斷無(wú)臨床意義者。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1）  有神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能異常、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病，或經(jīng)詢問(wèn)患有前列腺癌，或尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病及任何臨床嚴(yán)重疾病史或能干擾試驗(yàn)結(jié)果的任何其他疾病或生理情況，并經(jīng)研究者判斷有臨床意義者。

2）    篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)手術(shù)，或者計(jì)劃在試驗(yàn)期間接受手術(shù)者，以及凡接受過(guò)會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者。

3）    過(guò)敏體質(zhì)者（對(duì)兩種或兩種以上的食物或藥物過(guò)敏定義為過(guò)敏體質(zhì)），尤其是對(duì)本藥組分和輔料或類似物過(guò)敏者。

4）    對(duì)飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食（如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相應(yīng)的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

5）    篩選前3個(gè)月內(nèi)飲用過(guò)量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或首次給藥前48h內(nèi)，服用茶或任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、巧克力等）者。

6）    篩選前14天內(nèi)攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或首次給藥前48h內(nèi)，攝入過(guò)任何富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者。

7）  篩選前3個(gè)月內(nèi)每周飲酒量大于14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位（1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位含14g酒精，如360mL酒精量為5%的啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗(yàn)期間不能禁酒者，或入住當(dāng)天酒精呼氣檢查結(jié)果大于0.00mg/L者。

8）    篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗(yàn)期間避免使用任何煙草類產(chǎn)品者。

9）    篩選前14天內(nèi)使用過(guò)任何藥物（包括處方藥、中草藥、非處方藥、保健品）者。

10） 篩選前3個(gè)月內(nèi)服用過(guò)試驗(yàn)藥品，或參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)且服用試驗(yàn)藥物者。

11） 篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或大量失血（≥200mL），或計(jì)劃在研究期間接受輸血或使用血制品者。

12） 不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

13） 在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

14） 篩選前2周內(nèi)接種過(guò)疫苗，或計(jì)劃在試驗(yàn)期間接種疫苗者。

15） 尿液藥物濫用篩查呈陽(yáng)性者，或過(guò)去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)毒品者。

16） 研究者判斷不適宜參加本試驗(yàn)的受試者，或因受試者個(gè)人原因不能完成本試驗(yàn)者。

本研究空腹及餐后的周期都是2周期，清洗期為10天，受試者在試驗(yàn)每周期給藥的前1天入住本研究室至每周期完成方案規(guī)定的采血及檢查后獲準(zhǔn)后離院，每個(gè)試驗(yàn)周期為4個(gè)白天，3個(gè)夜晚。

若有意參加本研究，請(qǐng)到洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進(jìn)行咨詢或電話報(bào)名。我們熱誠(chéng)歡迎您的到來(lái)！

該招募信息經(jīng)過(guò)洛陽(yáng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，允許面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布（包括網(wǎng)絡(luò)、微信、短信、QQ、海報(bào)等途徑）。我們將遵照要求對(duì)志愿者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

咨詢電話：0379-63892239    地址：河南省洛陽(yáng)市西工區(qū)中州中路288號(hào)