臨床研究志愿者招募

洛陽市中心醫(yī)院近期將開展一項健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下單次口服瑞舒伐他汀依折麥布片（I）的人體生物等效性試驗，現(xiàn)向社會公開招募受試者，凡經(jīng)體檢符合要求的健康受試者均有機會參加這項臨床研究。研究評估健康受試者在空腹及餐后狀態(tài)下，單次口服受試制劑瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（山東百諾醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)，規(guī)格為10 mg/10 mg）和參比制劑瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（SanofiAventis France持證，規(guī)格為10 mg/10mg，商品名：Suvreza^?）的藥代動力學特征，評價兩種制劑的人體生物等效性。

招募條件：

入選標準

滿足全部入選標準方可入選：

1）受試者充分了解試驗目的、性質、方法以及可能發(fā)生的不良反應，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。

2）年齡為≥18周歲的健康男性和女性受試者。

3）男性受試者體重不低于50.0 kg，女性體重不低于45.0 kg，體質指數(shù)（BMI）在19.0~26.0 kg/m²范圍內（包括臨界值）。體質指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高²（m²）。

4）受試者及其伴侶同意在試驗期間及末次服藥后3個月內無生育計劃、無捐精/捐卵計劃且自愿采取有效避孕措施（口服避孕藥不被認為有效避孕措施）。

5）能夠按照試驗方案要求完成研究。

6）體格檢查、生命體征檢查、實驗室檢查及12-導聯(lián)心電圖檢查正?；虍惓o臨床意義者。

排除標準

符合下述條件之一者，不得作為受試者入選：

1）有神經(jīng)/精神系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能異常、內分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫羌韧喜⒓谞钕俟δ墚惓５牟∈贰M紋肌溶解或遺傳性肌肉疾病、閉塞性膽囊、膽道疾病、慢性腎衰、胰腺炎、已知的活動性肝病、肌肉疾病等病史），并經(jīng)研究者判斷有臨床意義者。

2）首次服用研究藥物前7天內有消化道癥狀（腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、排便不規(guī)律，或腹瀉便秘交替性發(fā)作），且研究者認為不宜參加試驗者。

3）篩選前3個月內接受過手術，或者計劃在試驗期間接受手術者，以及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者（如膽囊切除術）。

4）過敏體質者（對兩種或兩種以上的食物或藥物過敏定義為過敏體質），或對本品其中任一組成成分過敏者。

5）對飲食有特殊要求，不能遵守統(tǒng)一飲食（如對標準餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相應的規(guī)定者；或有吞咽困難者。

6）篩選前3個月內飲用過量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；或首次給藥前48h內，服用茶或任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、巧克力等）者。

7）篩選前14天內攝入大量富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等）；或首次給藥前48h內，攝入過任何富含葡萄柚（西柚）的飲料或食物者。

8）篩選前3個月內每周飲酒量大于14個標準單位（1個標準單位含14 g酒精，如360 mL酒精量為5%的啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL酒精量為12%的葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者，或入住當天酒精呼氣檢查結果大于0.00mg/L者。

9）篩選前3個月內平均每日吸煙量≥5支者；或不同意在試驗期間避免使用任何煙草類產品者。

10）篩選前14天內使用過任何處方藥、非處方藥、保健品、維生素產品或中草藥者。

11）篩選前3個月內服用過試驗藥品，或參加過其他臨床試驗且服用試驗藥物者。

12）篩選前3個月內獻血或大量失血≥400 mL（經(jīng)期失血除外），或計劃在研究期間獻血或接受輸血或使用血制品者。

13）不能耐受靜脈穿刺者，有暈針暈血史者。

14）女性受試者有以下情況需要排除：妊娠或哺乳期婦女；或近兩周內發(fā)生無保護性行為者；或篩選前30天內使用口服避孕藥者；或篩選前6個月內使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者；或妊娠檢查不合格者。

15）在研究前篩選階段或研究用藥前發(fā)生急性疾病者。

16）篩選前2周內接種過疫苗，或計劃在試驗期間接種疫苗者。

17）尿液藥物濫用篩查呈陽性者，或過去五年內有藥物濫用史，或篩選前3個月內使用過毒品者。

18）篩選前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物（如：誘導劑-巴比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、利福平等；抑制劑-SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、環(huán)孢素、大環(huán)內酯類、維拉帕米、喹諾酮類、吡咯類抗真菌藥、HIV蛋白酶抑制劑等）者；或篩選前30天內使用過任何已知與瑞舒伐他汀依折麥布片（I）有相互作用的藥物（如吉非貝齊、環(huán)孢菌素等）者。

19）在試驗期間需繼續(xù)從事長途駕駛、高空作業(yè)、精密儀器操作等特殊職業(yè)者。

20）研究者判斷不適宜參加本試驗的受試者，或因受試者個人原因不能完成本試驗者。

本研究周期為4周期，清洗期為14天，受試者在試驗每周期服藥的前2天入住本研究室至每周期服藥后96 h離院，每周期入住6個夜晚7個白天，四周期共入住24個夜晚28個白天。

若有意參加本研究，請到洛陽市中心醫(yī)院藥物I期臨床研究室進行咨詢或電話報名。我們熱誠歡迎您的到來！

該招募信息經(jīng)過洛陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會批準，允許面向社會公開發(fā)布（包括網(wǎng)絡、微信、短信、QQ、海報等途徑）。我們將遵照要求對志愿者的個人信息嚴格保密。

咨詢電話：0379-63892239    地址：河南省洛陽市西工區(qū)中州中路288號